Die KONFIDENT-Studie

Eine klinische Forschungsstudie zu einer oralen Bedarfsbehandlung für Jugendliche und Erwachsene mit Hereditärem Angioödem (HAE) des Typs I oder II

Ziel der KONFIDENT-Studie

Das Ziel der KONFIDENT-Studie besteht darin, die Wirkungen eines oralen Prüfmedikaments namens KVD900 und Erwachsenen ab 18 Jahren mit HAE Typ I oder Typ II zu verstehen. Die Ärzte untersuchen 2 verschiedene Dosen, um herauszufinden, welche sich am besten für eine sichere Bedarfsbehandlung von HAE-Anfällen eignet.

Über KVD900

KVD900 ist ein über den Mund einzunehmendes (orales) Prüfmedikament zur Behandlung von HAE-Anfällen. Es wirkt, indem es Plasmakallikrein hemmt, das Schwellungen reduziert und es kann möglicherweise dabei helfen, die Symptome eines HAE-Anfalls zu erleichtern. KVD900 ist eine Tablette, die nach Beginn eines Anfalls oral eingenommen wird.

Wer kann an dieser Studie teilnehmen

Eine Teilnahme an der KONFIDENT-Studie kommt möglicherweise für Sie infrage, wenn:
Sie 18 Jahre oder älter sind.
Sie eine bestätigte Diagnose von HAE Typ I oder Typ II haben.
Sie Zugang zu bedarfsgerechten Medikamenten gegen HAE-Anfälle haben und diese einnehmen können.
Sie in den letzten drei Monaten mindestens zwei HAE-Anfälle hatten.
Sie bereit sind, an allen Studienbesuchsterminen teilzunehmen.
Sie bereit sind, Informationen über Ihre HAE-Anfälle in einem elektronischen Tagebuch anzugeben.
Sie bereit sind, während der Studie eine studienzugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Was Sie während der Studie erwartet

Die KONFIDENT-Studie dauert etwa 25 Wochen mit sechs Besuchsterminen oder Tele-Besuchsterminen (Telefonanrufe oder Videochats) für kostenlose Gesundheitsüberprüfungen und Untersuchungen.
Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, werden Sie 3 HAE-Anfälle in zufälliger Reihenfolge entweder mit 300 mg oder 600 mg KVD900 oder Placebo behandeln. Das Placebo sieht aus wie KVD900, enthält aber keine Medikamente. Dies hilft den Prüfärzten, die Auswirkungen von KVD900 besser zu verstehen.

Elektronisches Tagebuch (E-Tagebuch)

Sie werden ein elektronisches Tagebuch führen, um Fragen zu Ihren HAE-Anfällen zu beantworten und um festzustellen, ob Sie einen jeweiligen Anfall mit dem Prüfmedikament oder mit Ihrer regulären Bedarfsmedikation behandeln sollten.

Einnahme der Studienmedikation

Die Studienmedikation wird als Tabletten zum Einnehmen bereitgestellt. Sie erhalten ausreichend Prüfmedikament, um 3 separate, infrage kommende HAE-Anfälle zu behandeln. Nehmen Sie die Ihnen zur Verfügung gestellten Prüfmedikamente so bald wie möglich nach Beginn des Anfalls ein.
Jedes Mal, wenn Sie die Prüfmedikamente einnehmen, findet ein Tele-Besuchstermin (Telefonanruf oder Videochat) mit Ihrem Prüfarzt oder dem Studienpersonal statt, um zu sehen, wie es Ihnen geht, und um die Informationen in Ihrem Tagebuch zu besprechen.
Sie werden während der gesamten Studie kontinuierlich auf gesundheitliche Veränderungen oder potenzielle Nebenwirkungen überwacht.

Um mehr über die KONFIDENT-Studie zu erfahren und ein Studienzentrum in Ihrer Nähe zu finden, rufen Sie (800)-184-4206 an.

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