Estudio KONFIDENT

Estudio clínico de un tratamiento oral bajo demanda para adolescentes y adultos con angioedema hereditario (AEH) tipo I o tipo II

Objetivo del estudio KONFIDENT

El objetivo del estudio KONFIDENT es comprender los efectos de un medicamento oral en investigación llamado KVD900 en adolescentes y adultos (a partir de 12 años de edad) con AEH tipo I o tipo II. Los médicos están estudiando 2 dosis diferentes para ver cuál puede ser mejor como tratamiento bajo demanda seguro para brotes de AEH.

Sobre KVD900

KVD900 es un medicamento oral en investigación diseñado para tratar brotes de AEH. Funciona inhibiendo la calicreína plasmática, que reduce la hinchazón y puede ayudar a aliviar los síntomas de un brote de AEH. KVD900 es un comprimido que se toma por vía oral después de que empiece un brote.

Quién puede participar en este estudio

Puedes participar en el estudio KONFIDENT si:
Tienes 12 años de edad o más
Tienes un diagnóstico confirmado de AEH tipo I o tipo II
Tienes acceso o puedes utilizar un medicamento bajo demanda para brotes de AEH
Has tenido al menos 2 brotes de AEH en los últimos 3 meses
Estás dispuesto a acudir a todas las visitas del estudios
Estás dispuesto a proporcionar información sobre tus brotes de AEH en un diario electrónico
Estás dispuesto a utilizar un método aprobado por el estudio para la regulación de la natalidad durante el estudio

Qué puedes esperar durante el estudio

El estudio KONFIDENT dura aproximadamente 25 semanas con 6 visitas o televisitas (llamada telefónica o videollamada) para controles de salud y pruebas sin coste alguno para ti.
Si participas en este estudio, tratarás 3 brotes de AEH, con 300 mg o 600 mg de KVD900 o placebo, en un orden aleatorio. El placebo parece KVD900, pero no contiene ningún medicamento. Esto ayuda a los investigadores a comprender mejor los efectos de KVD900.

Diario electrónico

Utilizarás un diario electrónico para responder preguntas sobre tus brotes de AEH y para determinar si debes tratar un brote con el medicamento del estudio o con tu medicamento habitual bajo demanda.

Tomar el medicamento del estudio

El medicamento del estudio viene en forma de comprimidos para tomar por vía oral.
Recibirás suficiente medicamento del estudio para tratar 3 brotes de AEH aptos independientes. Toma el medicamento del estudio proporcionado lo antes posible después del inicio del brote.
Cada vez que tomes el medicamento del estudio, tendrás una televisita (llamada telefónica o videollamada) con tu médico del estudio o personal del estudio para ver cómo te encuentras y para repasar la información en tu diario.
Se te vigilará continuamente durante el transcurso del estudio para ver si se produce algún cambio en tu salud o algún posible efecto secundario.

Para obtener más información sobre el estudio KONFIDENT y encontrar un centro del estudio cercano,
llama al 900834726, PIN 54478.

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