Preguntas Frecuentes

¿Cuál es el objetivo del estudio KONFIDENT?
El objetivo del estudio KONFIDENT es comprender los efectos de un medicamento oral en investigación llamado KVD900. Se estudiarán dos dosis diferentes para ver cuál puede ser mejor como medicamento bajo demanda seguro para brotes de AEH.
¿Quién puede participar en el estudio KONFIDENT?
El estudio KONFIDENT es para adolescentes y adultos (a partir de 12 años de edad) con un diagnóstico confirmado de AEH tipo I o tipo II.
¿Cuánto dura el estudio KONFIDENT?
Formarás parte del estudio durante aproximadamente 25 semanas con 6 visitas o televisitas para controles de salud y pruebas. Este estudio se divide en una fase de selección (hasta 4 semanas), un período de tratamiento (tratamiento de 3 brotes de AEH aptos con televisitas tras cada brote) y una visita final del estudio.
¿Qué se esperará de mí durante el estudio?
Se esperará que asistas a todas las visitas del estudio (por teléfono o videollamada), proporciones información sobre tus brotes de AEH en un diario electrónico y tomes el medicamento del estudio según las instrucciones para brotes aptos. Se esperará que llames para recibir instrucciones sobre la posología. Si eres seleccionado para participar, el personal del estudio te proporcionará más información sobre lo que tienes que hacer durante el estudio.
¿Qué tratamiento recibiré durante el estudio?
Cada participante recibirá suficiente medicamento del estudio para tratar 3 brotes de AEH aptos independientes, que incluye 2 dosis distintas de KVD900 y placebo. El placebo parece KVD900, pero no contiene ningún medicamento.
¿Cómo se toma el medicamento del estudio?
El medicamento del estudio es un comprimido que se toma por vía oral. Para cada brote de AEH apto, tomarás el medicamento según las instrucciones lo antes posible después del inicio del brote.
¿Qué clase de pruebas me harán durante el estudio?
En las visitas del estudio, te harán pruebas y controles de salud, incluidos análisis de sangre, un electrocardiograma (ECG) para medir la actividad eléctrica de tu corazón y una exploración física. También comprobarán tus constantes vitales, lo que incluye el pulso, la frecuencia respiratoria y la tensión arterial.
¿Qué información tendré que introducir en el diario electrónico?
Utilizarás un diario electrónico para responder preguntas sobre tus brotes de AEH y cómo te encuentras. El diario confirmará si puedes utilizar el medicamento del estudio para tratar tu brote o si debes utilizar tu medicamento bajo demanda. También calificarás tus síntomas y la gravedad de cada brote antes y después del tratamiento con el medicamento del estudio.
¿Cuáles son los beneficios de participar en un estudio clínico?
Podrías o no beneficiarte directamente de tu participación en el estudio clínico. Sin embargo, la información recopilada durante el estudio KONFIDENT puede ayudar a los médicos a conocer mejor KVD900 y la AEH, lo que puede ayudar a otras personas con AEH en el futuro.
¿Tengo que pagar algún coste del estudio?
La participación en este estudio no tendrá ningún coste para ti. Podrás recibir un reembolso por tus gastos de viaje a y desde el centro del estudio.

Para obtener más información sobre el estudio KONFIDENT y encontrar un centro del estudio cercano,
llama al 900834726, PIN 54478.

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