L’objectif de l’étude KONFIDENT est de comprendre les effets d’un médicament oral expérimental appelé KVD900. Deux posologies différentes seront étudiées pour déterminer laquelle peut être la meilleure comme traitement à la demande sûr pour les crises d’AOH.
Qui peut participer à l’étude KONFIDENT ?
L’étude KONFIDENT s’adresse aux adolescents et aux adultes (12 ans et plus) ayant un diagnostic confirmé d’AOH de type I ou de type II.
Combien de temps l’étude KONFIDENT va-t-elle durer ?
Vous serez dans l'étude pendant environ 25 semaines avec 6 visites ou télévisites pour des bilans de santé et des examens. L’étude comprend une période de sélection (4 semaines maximum), une période de traitement (traitement de 3 crises d’AOH éligibles avec des télévisites après chaque crise) et une visite d’étude finale.
Qu’attend-on de moi pendant l’étude ?
Vous devrez assister à toutes les visites d’étude (par téléphone ou chat vidéo), saisir des informations sur vos crises d’AOH dans un journal électronique et prendre le médicament à l'étude comme indiqué pour les crises éligibles. Vous devrez appeler pour recevoir des informations sur les instructions de dosage. Si vous êtes admis(e) à participer, le personnel de l'étude vous fournira plus d'informations sur ce que vous devez faire pendant l'étude.
Quel traitement vais-je recevoir pendant l’étude ?
Chaque participant recevra suffisamment de médicaments à l'étude pour traiter 3 crises d'AOH éligibles distinctes, dont 2 doses distinctes de KVD900 et un placebo. Le placebo a le même aspect que le KVD900 mais ne contient aucun médicament.
Comment le médicament à l’étude se prend-il ?
Le médicament à l’étude est un comprimé que vous prendrez par voie orale. Pour chaque crise d’AOH éligible, vous prendrez le médicament tel qu'indiqué au plus tôt après le début de la crise.
Quels examens vais-je effectuer pendant l’étude ?
Lors des visites d’étude, vous effectuerez des examens et des bilans de santé, y compris des analyses de sang, un électrocardiogramme (ECG) pour mesurer l’activité électrique de votre cœur et un examen physique. Vos signes vitaux (pouls, fréquence respiratoire et tension artérielle) seront également contrôlés.
Quelles informations vais-je devoir saisir dans le journal électronique ?
Vous utiliserez un journal électronique pour répondre à des questions sur vos crises d’AOH et sur ce que vous ressentez. Le journal confirmera si vous pouvez utiliser le médicament à l’étude pour traiter votre attaque ou si vous devez utiliser votre médicament à la demande. Vous évaluerez également vos symptômes et la gravité de chaque crise avant et après le traitement avec le médicament à l'étude.
Quels sont les avantages à participer à une étude clinique ?
L’étude clinique pourrait vous être directement bénéfique ou non. Cependant, les informations recueillies au cours de l’étude KONFIDENT peuvent aider les médecins à en savoir plus sur KVD900 et l’AOH, ce qui peut aider d’autres personnes atteintes d’AOH à l’avenir.
Dois-je payer des frais d’étude ?
Participer à cette étude ne vous coûtera rien. Vous pourrez peut-être vous faire rembourser vos frais de déplacement vers et depuis le centre de l’étude.
Pour en savoir plus sur l’étude KONFIDENT et pour trouver un centre d’étude près de chez vous, appelez le 800-917-259
