H Μελέτη KONFIDENT

Μια κλινική ερευνητική μελέτη μιας από στόματος θεραπείας κατά περίπτωση για εφήβους και ενήλικες με κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE) τύπου I ή II

Σκοπός της μελέτης KONFIDENT

Ο σκοπός της μελέτης KONFIDENT είναι να κατανοήσουμε τις επιπτώσεις ενός ερευνητικού από στόματος φαρμάκου που ονομάζεται KVD900 σε εφήβους και ενήλικες (ηλικίας 12 ετών και άνω) με HAE τύπου I ή τύπου II. Οι γιατροί εξετάζουν 2 διαφορετικές δόσεις για να δουν ποια είναι καλύτερη ως ασφαλής θεραπεία κατά περίπτωση για επεισόδια ΗΑΕ.

Σχετικά με το KVD900

Το KVD900 είναι ένα ερευνητικό από στόματος φάρμακο που έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία των επεισοδίων HAE. Λειτουργεί αναστέλλοντας την καλλικρεΐνη πλάσματος, που μειώνει το οίδημα και ενδέχεται να βοηθήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων ενός επεισοδίου ΗΑΕ. Το KVD900 είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται από το στόμα αφού ξεκινήσει ένα επεισόδιο.

Ποιος μπορεί να συμμετάσχει σε αυτήν τη μελέτη

Μπορεί να έχετε τη δυνατότητα να συμμετάσχετε στη μελέτη KONFIDENT εάν:
Είστε 12 ετών και άνω
Έχετε επιβεβαιωμένη διάγνωση HAE τύπου I ή τύπου II
Έχετε πρόσβαση σε και μπορείτε να χρησιμοποιήσετε κατ’ απαίτηση φάρμακα για επεισόδια HAE
Είχατε τουλάχιστον 2 επεισόδια HAE τους τελευταίους 3 μήνες
Είστε πρόθυμοι να προσέλθετε σε όλες τις επισκέψεις της μελέτης
Είστε πρόθυμοι να παρέχετε πληροφορίες για τα επεισόδια HAE σε ένα ηλεκτρονικό ημερολόγιο
Είστε πρόθυμοι να χρησιμοποιήσετε μια εγκεκριμένη από τη μελέτη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της μελέτης

Τι να αναμένετε κατά τη διάρκεια της μελέτης

Η μελέτη KONFIDENT διαρκεί περίπου 25 εβδομάδες με 6 επισκέψεις ή τηλε-επισκέψεις (τηλεφωνική κλήση ή συνομιλία μέσω βίντεο) για τον έλεγχο της υγείας και διάφορες εξετάσεις, χωρίς κόστος για εσάς.
Αν συμμετάσχετε σε αυτήν τη μελέτη, θα χρησιμοποιήσετε τη θεραπεία σε 3 επεισόδια HAE, με είτρε 300mg ή 600mg KVD900 είτε εικονικό φάρμακο, με τυχαία σειρά. Το εικονικό φάρμακο μοιάζει οπτικά με το KVD900, αλλά δεν περιέχει καθόλου φάρμακο. Αυτό βοηθά τους ερευνητές να κατανοήσουν καλύτερα τις επιπτώσεις του KVD900.

Ηλεκτρονικό ημερολόγιο (eDiary)

Θα χρησιμοποιήσετε ένα ηλεκτρονικό ημερολόγιο για να απαντήσετε σε ερωτήσεις για τα επεισόδια ΗΑΕ και για να προσδιορίσετε αν πρέπει να αντιμετωπίσετε το επεισόδιο χρησιμοποιώντας τη θεραπεία της μελέτης ή το συνηθισμένο σας φάρμακο.

Λήψη του φαρμάκου της μελέτης

Το φάρμακο της μελέτης είναι διαθέσιμο σε δισκία που λαμβάνονται από το στόμα. Θα λάβετε αρκετό φάρμακο για να αντιμετωπίσετε 3 ξεχωριστά, κατάλληλα επεισόδια ΗΑΕ. Λάβετε το φάρμακο της μελέτης που σας παρέχεται όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την έναρξη του επεισοδίου.
Κάθε φορά που λαμβάνετε το φάρμακο της μελέτης, θα πραγματοποιείτε μια τηλε-επίσκεψη (τηλεφωνική κλήση ή βιντεοσυνομιλία) με τον γιατρό ή το προσωπικό της μελέτης, για να δουν πώς αισθάνεστε και να εξετάσετε μαζί τις πληροφορίες στο ημερολόγιό σας.
Θα παρακολουθείστε συνεχώς, καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης, για οποιεσδήποτε αλλαγές στην υγεία σας ή πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Για να μάθετε περισσότερα για τη μελέτη KONFIDENT και για να βρείτε ένα κέντρο μελέτης κοντά σας, καλέστε (800)-161-220-775-11, PIN 54478.

Βρείτε ένα κέντρο μελέτης KONFIDENT κοντά σας

Showing 0 Results Near You
© 2021 Jumo Health, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.
KalVista Pharmaceuticals Inc