Συχνές ερωτήσεις (FAQ)

Ποιος είναι ο σκοπός της μελέτης KONFIDENT;
Σκοπός της μελέτης KONFIDENT είναι να κατανοήσουμε τις επιπτώσεις ενός από στόματος ερευνητικού φαρμάκου που ονομάζεται KVD900. Θα εξεταστούν δύο διαφορετικές δόσεις για να δούμε ποια είναι καλύτερη ως ασφαλής κατ’ απαίτηση φαρμακευτική αγωγή για τα επεισόδια HAE.
Ποιος μπορεί να λάβει μέρος στη μελέτη KONFIDENT;
Η μελέτη KONFIDENT είναι για εφήβους και ενήλικες (12 ετών και άνω) με επιβεβαιωμένη διάγνωση HAE τύπου I ή τύπου II.
Ποια είναι η διάρκεια της μελέτης KONFIDENT;
Θα συμμετάσχετε στη μελέτη για περίπου 25 εβδομάδες με 6 επισκέψεις ή τηλε-επισκέψεις για τον έλεγχο της υγείας και διάφορες εξετάσεις Η μελέτη χωρίζεται σε μια περίοδο διαλογής (έως 4 εβδομάδες), μια περίοδο θεραπείας (θεραπεία 3 κατάλληλων επεισοδίων HAE με τηλε-επισκέψεις μετά από κάθε επεισόδιο) και μια τελική επίσκεψη στη μελέτη.
Τι θα αναμένεται από εμένα κατά τη διάρκεια της μελέτης;
Θα αναμένεται από εσάς να προσέλθετε σε όλες τις επισκέψεις της μελέτης (μέσω τηλεφώνου ή βιντεοσυνομιλίας), να παρέχετε πληροφορίες για τα επεισόδια HAE σε ένα ηλεκτρονικό ημερολόγιο και να λαμβάνετε το φάρμακο της μελέτης σύμφωνα με τις οδηγίες για τα κατάλληλα επεισόδια. Θα αναμένεται επίσης από εσάς να καλέσετε ώστε να λάβετε πληροφορίες οδηγιών δοσολόγησης. Αν επιλεχθείτε για συμμετοχή, το προσωπικό της μελέτης θα σας παρέχει περισσότερες πληροφορίες για το τι πρέπει να κάνετε κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Ποια θεραπεία θα λάβω κατά τη διάρκεια της μελέτης;
Κάθε συμμετέχων θα λάβει επαρκή φαρμακευτική αγωγή για την αντιμετώπιση 3 ξεχωριστών κατάλληλων επεισοδίων HAE, συμπεριλαμβανομένων 2 διαφορετικών δόσεων KVD900 και εικονικού φαρμάκου. Το εικονικό φάρμακο μοιάζει οπτικά με το KVD900, αλλά δεν περιέχει καθόλου φάρμακο.
Πώς λαμβάνεται το φάρμακο της μελέτης;
Η φαρμακευτική αγωγή της μελέτης είναι ένα δισκίο που λαμβάνετε από το στόμα. Για κάθε κατάλληλο επεισόδιο HAE, θα λάβετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες, το συντομότερο δυνατόν μετά την έναρξη του επεισοδίου.
Σε τι είδους εξετάσεις θα υποβληθώ κατά τη διάρκεια της μελέτης;
Στις επισκέψεις της μελέτης, θα υποβληθείτε σε εξετάσεις και ελέγχους υγείας, όπως εξετάσεις αίματος, ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) για τη μέτρηση της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας και κλινική εξέταση. Θα ληφθούν, επίσης, τα ζωτικά σας σημεία, που περιλαμβάνουν τους παλμούς, τον αναπνευστικό σας ρυθμό και την αρτηριακή σας πίεση.
Ποιες πληροφορίες θα χρειαστεί να καταχωρίσω στο ηλεκτρονικό ημερολόγιο;
Θα χρησιμοποιήσετε ένα ηλεκτρονικό ημερολόγιο για να απαντήσετε σε ερωτήσεις για τα επεισόδια HAE και το πώς αισθάνεστε. Το ημερολόγιο θα επιβεβαιώνει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο της μελέτης για την αντιμετώπιση του επεισοδίου σας ή αν πρέπει να χρησιμοποιήσετε την κατ’ απαίτηση φαρμακευτική αγωγή σας. Θα αξιολογεί επίσης τα συμπτώματα και τη βαρύτητα κάθε επεισοδίου πριν και μετά τη θεραπεία με το φάρμακο της μελέτης.
Ποια είναι τα οφέλη της συμμετοχής σε μια κλινική ερευνητική μελέτη;
Μπορεί είτε να ωφεληθείτε είτε να μην ωφεληθείτε από τη συμμετοχή σας στην κλινική μελέτη. Ωστόσο, οι πληροφορίες που θα συλλεχθούν κατά τη διάρκεια της μελέτης KONFIDENT ενδέχεται να βοηθήσουν τους γιατρούς να μάθουν περισσότερα για το KVD900 και το HAE, γεγονός που μπορεί να βοηθήσει άλλα άτομα με HAE στο μέλλον.
Πρέπει να πληρώσω τυχόν δαπάνες για τη μελέτη;
Η συμμετοχή σε αυτήν τη μελέτη δεν θα σας επιβαρύνει με κάποιο κόστος. Ενδέχεται να μπορείτε να αποζημιωθείτε για τα έξοδα μετακίνησης από και προς το κέντρο της μελέτης.

Για να μάθετε περισσότερα για τη μελέτη KONFIDENT και για να βρείτε ένα κέντρο μελέτης κοντά σας, καλέστε (800)-161-220-775-11, PIN 54478.

© 2021 Jumo Health, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.
KalVista Pharmaceuticals Inc
chevron-down