A KONFIDENT vizsgálat célja a szájon át szedhető vizsgálati készítmény hatásainak megismerése I-es vagy II-es típusú HAE-ban szenvedő, serdülőkorú és felnőtt (12 éves és idősebb) betegek körében. Az orvosok 2 különböző adagot tanulmányoznak annak megállapításához, hogy melyik lehet a legjobb, biztonságos, igény szerinti kezelés a HAE-rohamokra.

Ön is részt vehet a KONFIDENT vizsgálatban, ha:

A KONFIDENT vizsgálat körülbelül 25 hétig tart, amely alatt 6 vizitre vagy távvizitre (telefonhívás vagy videohívás) kerül sor orvosi ellenőrzések és tesztek elvégzése céljából, amelyekért nem kell fizetnie.
Ha belép a vizsgálatba, 3 HAE-rohamot fog kezelni 300 mg vagy 600 mg vizsgálati készítmény vagy placebo készítménnyel, véletlenszerű sorrendben. A placebo úgy néz ki, mint a vizsgálati készítmény, de nincs benne hatóanyag. Ily módon a kutatók jobban megérthetik a vizsgálati készítmény hatásait.

Egy elektronikus naplót fog használni a HAE-rohamokkal kapcsolatos kérdések megválaszolásához, valamint annak eldöntéséhez, hogy a rohamot a vizsgálati készítménnyel vagy a szokásos, igény szerinti gyógyszerrel kell-e kezelnie.

A vizsgálati készítményt tabletta formában, szájon át kell majd szednie. Elegendő vizsgálati készítményt fog kapni 3 külön, alkalmasnak minősülő HAE-roham kezelésére. A roham kezdete után a lehető leghamarabb vegye be a kapott vizsgálati készítményt.
Minden alkalommal, amikor vizsgálati készítményt vesz be, sor kerül egy távvizitre (telefonhívás vagy videohívás) a vizsgálóorvosával vagy a vizsgálóhelyi személyzettel, akik ellenőrzik, hogy érzi magát, és áttekintik a naplóban megadott adatokat.
A vizsgálat során folyamatosan ellenőrizni fogjuk, hogy nem történik-e változás egészségi állapotában, illetve tapasztal-e esetleges mellékhatásokat.
Ezt a vizsgálatot az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-Egészségügyi Intézet az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságának kedvező szakhatósági állásfoglalása alapján engedélyezte.
Reply