Gyakran ismételt kérdések (GyIK)

Mi a KONFIDENT vizsgálat célja?
A KONFIDENT vizsgálat célja a szájon át szedhető, elnevezésű vizsgálati készítmény hatásainak megismerése. Két különböző adagot vizsgálnak annak megállapításához, hogy melyik lehet a legjobb, biztonságos igény szerinti kezelés a HAE-rohamokra.
Ki vehet részt a KONFIDENT vizsgálatban?
A KONFIDENT vizsgálat I-es vagy II-es típusú HAE megerősített diagnózisával rendelkező serdülőkorúak és felnőttek (12 éves vagy idősebb) számára indult.
Mennyi ideig tart a KONFIDENT vizsgálat?
A vizsgálat körülbelül 25 hétig tart, amely alatt 6 vizitre vagy távvizitre kerül sor egészségügyi vizsgálatok és tesztek céljából. A vizsgálat egy szűrési időszakból (legfeljebb 4 hét), egy kezelési időszakból (3 alkalmas HAE-roham kezelése távvizitekkel minden roham után) és egy utolsó vizsgálati vizitből áll.
Mit várnak tőlem a vizsgálat során?
Vegyen részt minden vizsgálati viziten (telefonon vagy videohívás útján), az elektronikus naplóban adjon tájékoztatást a HAE-rohamokról, és szedje a vizsgálati készítményt az utasításoknak megfelelően az alkalmasnak minősített rohamok esetén. Az adagolási utasításokért telefonálni kell majd. Ha kiválasztják a részvételre, a vizsgálóhelyi személyzet további tájékoztatást ad arról, mit kell tennie a vizsgálat során.
Milyen kezelést fogok kapni a vizsgálat során?
Minden résztvevő 3 külön alkalmas HAE-roham kezelésére elegendő vizsgálati készítményt fog kapni, amely 2 különböző dózisú vizsgálati készítmény és placebo készítményt tartalmaz. A placebo úgy néz ki, mint a vizsgálati készítmény, de nincs benne hatóanyag.
Hogyan kell szednem a vizsgálati készítményt?
A vizsgálati készítmény egy tabletta, amelyet szájon át kell bevenni. Minden alkalmasnak minősített HAE roham esetén a roham kezdete után a lehető leghamarabb be kell vennie a készítményt az utasításoknak megfelelően.
Milyen állapotfelméréseket fognak végezni a vizsgálat során?
A vizsgálati viziteken állapotfelmérésekre és orvosi felülvizsgálatra kerül sor, többek között vérvizsgálatokra, a szív elektromos aktivitását mérő elektrokardiogram (EKG) vizsgálatra, valamint orvosi vizsgálatra. Ezen kívül megmérik majd életjeleit is, többek között pulzusát, légzésszámát és vérnyomását.
Milyen adatokat kell majd megadnom az elektronikus naplóban?
A HAE-rohamaival és hogylétével kapcsolatos kérdések megválaszolásához egy elektronikus naplót fog használni. A napló visszajelzi, hogy használhatja-e a vizsgálati készítményt a roham kezelésére, vagy az igény szerinti gyógyszerét kell-e használnia. Ezenkívül értékelni fogja a tüneteit és az egyes rohamok súlyosságát a vizsgálati készítménnyel történő kezelés előtt és után.
Milyen előnyökkel jár egy klinikai kutatási vizsgálatban való részvétel?
A vizsgálatban való részvétel nyújthat közvetlen előnyt az Ön számára, ám ez nem biztos. A KONFIDENT vizsgálat során gyűjtött információk azonban segíthetnek az orvosoknak abban, hogy jobban megismerjék a vizsgálati készítmény-at és a HAE betegséget, ami segíthet más HAE betegeken a jövőben.
Lesz-e bármilyen költségem a vizsgálattal kapcsolatosan?
A vizsgálati részvétel nem jár költségekkel az Ön számára. Lehet, hogy a vizsgálóhelyre történő utazás és a hazaút költségeit is megtérítik.

Ha szeretne többet tudni a KONFIDENT vizsgálatról, illetve szeretné megkeresni a közelében működő vizsgálóhelyeket, telefonáljon: 680-109-821

© 2022 Jumo Health, Inc. Minden jog fenntartva.
KalVista Pharmaceuticals Inc
chevron-down