Lo studio KONFIDENT

Studio di ricerca clinica su un trattamento orale su richiesta per adolescenti e adulti affetti da angioedema ereditario (AE) tipo I o II

Obiettivo dello studio KONFIDENT

L’obiettivo dello studio KONFIDENT è comprendere gli effetti di un farmaco orale sperimentale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni, affetti da AE di tipo I o II. I medici stanno studiando 2 diversi dosaggi per capire quale sia migliore come trattamento sicuro su richiesta per gli attacchi di AE.

Farmaco in studio

Il farmaco in studio un farmaco orale sperimentale pensato per trattare gli attacchi di AE. Il prodotto agisce inibendo la callicreina plasmatica, con riduzione del gonfiore e sollievo dei sintomi in caso di attacco di AE. Il farmaco in studio si presenta sotto forma di compressa da assumere per via orale dopo l’inizio dell’attacco.

Chi può partecipare al presente studio

Può partecipare allo studio KONFIDENT chi:
ha un’età dai 12 anni in su
ha una diagnosi confermata di AE di tipo I o II
ha accesso e può utilizzare farmaci su richiesta per gli attacchi di AE
ha avuto almeno 2 attacchi di AE negli ultimi 3 mesi
è disposto a partecipare a tutte le visite dello studio
è disposto a fornire informazioni relative agli attacchi di AE in un diario elettronico
è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo approvato dallo studio durante la sua partecipazione

Cosa aspettarsi durante lo studio

Lo studio KONFIDENT dura circa 25 settimane, con 6 visite o televisite (in videochiamata o video chat) per i controlli dello stato di salute e gli esami gratuiti.
Chi partecipa allo studio dovrà trattare 3 attacchi di AE con 300mg o 600mg del farmaco sperimentale oppure con il placebo in ordine casuale. Il placebo assomiglia del farmaco sperimentale, ma non contiene il farmaco. e serve ai ricercatori per comprendere meglio gli effetti del farmaco sperimentale.

Diario elettronico (eDiary)

Verrà utilizzato un diario elettronico per rispondere alle domande sugli attacchi di AE e decidere se trattarli con il farmaco in studio o con il normale farmaco su richiesta.

Come assumere il farmaco in studio

Il farmaco in studio si presenta sotto forma di compresse da assumere per via orale. Le verrà fornita una quantità di farmaco in studio sufficiente a trattare 3 diversi attacchi idonei di AE. Dovrà assumere il farmaco in studio il più presto possibile dopo l’inizio dell’attacco.
Ogni volta che assume il farmaco in studio, dovrà sottoporsi a una televisita (in videochiamata o video chat) con il medico o il personale dello studio, per capire come si sente e esaminare le informazioni inserite nel diario.
Sarà costantemente monitorato per tutta la durata dello studio, per verificare eventuali cambiamenti nello stato di salute o potenziali effetti collaterali.

Per saperne di più sullo studio KONFIDENT e per trovare il centro sperimentale più vicino, chiami (800)-784-604, PIN 54478

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