Domande frequenti

Qual è l’obiettivo dello studio KONFIDENT?
L’obiettivo dello studio KONFIDENT è comprendere gli effetti di un farmaco orale sperimentale. Saranno sperimentati due diversi dosaggi, per vedere quale sia il migliore come trattamento su richiesta sicuro degli attacchi di AE.
Chi può partecipare allo studio KONFIDENT?
Lo studio KONFIDENT è diretto agli adulti e adolescenti a partire dai 12 anni, con una diagnosi confermata di AE di tipo I o II.
Quando dura lo studio KONFIDENT?
La partecipazione allo studio dura circa 25 settimane con 6 visite o televisite per i controlli dello stato di salute e gli esami. Lo studio è diviso in un periodo di screening (fino a 4 settimane), un periodo di trattamento (3 attacchi di AE idonei, con televisita dopo ogni attacco) e una visita dello studio finale.
Che cosa dovrò fare durante lo studio?
Dovrà sottoporsi a tutte le visite dello studio (telefonicamente o in video chat), fornendo informazioni sugli attacchi di AE nel diario elettronico e assumendo il farmaco in studio in caso di attacco idoneo, secondo le istruzioni. Inoltre dovrà chiamare per ricevere indicazioni sul dosaggio. Se è stato selezionato per partecipare allo studio, riceverà dal personale ulteriori informazioni su quello che deve fare durante il suo svolgimento.
Quale trattamento riceverò durante lo studio?
Ogni partecipante riceverà una quantità sufficiente di farmaco in studio per trattare 3 diversi attacchi idonei di AE, comprendente 2 dosaggi differenti del farmaco in studio e il placebo. Il placebo assomiglia al farmaco in studio, ma non contiene il farmaco.
Come si assume il farmaco in studio?
Il farmaco in studio si presenta sotto forma di compressa da assumere per bocca. Per ciascun attacco idoneo di AE, dovrà assumere il farmaco secondo le istruzioni il più presto possibile dal suo inizio.
A quale tipi di test mi sottoporrò durante lo studio?
Durante le visite dello studio, sarà sottoposto a esami e controlli sanitari, inclusi esami del sangue e un elettrocardiogramma (ECG), per misurare l’attività elettrica del Suo cuore, e a un esame obiettivo. Verranno registrati i Suoi segni vitali, che includono il polso, la frequenza respiratoria e la pressione sanguigna.
Quali informazioni dovrò inserire nel diario elettronico?
Nel diario elettronico dovrà rispondere alle domande sugli attacchi di AE e su come si sente. L’app Le dirà se può utilizzare il farmaco in studio per trattare l’attacco o se deve ricorrere al Suo farmaco su richiesta. Dovrà anche valutare i sintomi e la gravità di ciascun attacco prima e dopo il trattamento con il farmaco in studio.
Quali benefici comporta partecipare a uno studio di ricerca clinica?
Può trarre diretto giovamento dalla partecipazione a uno studio clinico oppure no. Tuttavia, le informazioni raccolte durante lo studio KONFIDENT possono aiutare i medici a capire meglio il farmaco in studio e l’AE, aiutando in futuro le altre persone affette dalla stessa malattia.
Devo sostenere dei costi per lo studio?
La Sua partecipazione a questo studio non avrà costi per Lei. Potrà ottenere il rimborso delle spese di viaggio sostenute per recarsi e tornare dal centro sperimentale.

Per saperne di più sullo studio KONFIDENT e per trovare il centro sperimentale più vicino, chiami (800)-784-604, PIN 54478

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