Het doel van het KONFIDENT-onderzoek is inzicht te krijgen in de effecten van een oraal onderzoeksmiddel, KVD900 genaamd. Er worden twee verschillende doses onderzocht om te zien welke het beste kan zijn als veilige on-demand medicatie voor HAE-aanvallen.
Wie kan meedoen aan het KONFIDENT-onderzoek?
Het KONFIDENT-onderzoek is bedoeld voor adolescenten en volwassenen (12 jaar en ouder) met een bevestigde diagnose van HAE type I of type II.
Hoelang duurt het KONFIDENT-onderzoek?
U zult ongeveer 25 weken in het onderzoek zitten met 6 bezoeken of telebezoeken voor gezondheidscontroles en tests. Dit onderzoek is opgedeeld in een screeningsperiode (maximaal 4 weken), een behandelperiode (behandeling van 3 in aanmerking komende HAE-aanvallen met telebezoeken na elke aanval) en een laatste onderzoeksbezoek.
Wat wordt er van me verwacht tijdens het onderzoek?
Er wordt van u verwacht dat u alle onderzoeksbezoeken bijwoont (via de telefoon of videochat), informatie verstrekt over uw HAE-aanvallen in een elektronisch dagboek en de onderzoeksmedicatie neemt volgens de instructies voor in aanmerking komende aanvallen. Er wordt van u verwacht dat u belt voor informatie over doseringsinstructies. Als u bent geselecteerd om deel te nemen, zal het onderzoekspersoneel u meer informatie geven over wat u tijdens het onderzoek moet doen.
Welke behandeling krijg ik tijdens het onderzoek?
Elke deelnemer krijgt voldoende onderzoeksmiddel om 3 afzonderlijke in aanmerking komende HAE-aanvallen te behandelen, waaronder 2 verschillende doses KVD900 en placebo. De placebo ziet er uit als KVD900 maar bevat geen geneesmiddel.
Hoe wordt het onderzoeksmiddel genomen?
Het onderzoeksmiddel is een tablet dat u via de mond neemt. Voor elke in aanmerking komende HAE-aanval neemt u de medicatie volgens de instructies zo snel mogelijk na het begin van de aanval.
Wat voor soort tests zal ik ondergaan tijdens tijdens het onderzoek?
Tijdens onderzoeksbezoeken zult u tests en gezondheidscontroles ondergaan, waaronder bloedonderzoeken, een elektrocardiogram (ECG) om de elektrische activiteit van uw hart te meten, en een lichamelijk onderzoek. Uw vitale functies worden ook opgenomen, waaronder uw hartslag, ademhalingsritme en bloeddruk.
Welke gegevens moet ik invullen in het elektronische dagboek?
U gebruikt een elektronisch dagboek om vragen te beantwoorden over uw HAE-aanvallen en hoe u zich voelt. Het dagboek zal bevestigen of u het onderzoeksmiddel kunt gebruiken om uw aanval te behandelen of dat u uw on-demand medicatie moet gebruiken. U beoordeelt ook uw symptomen en de ernst van elke aanval voor en na de behandeling met het onderzoeksmiddel.
Wat zijn de voordelen van deelname aan een klinisch onderzoek?
U kunt al dan niet direct voordeel hebben van deelname aan een klinisch onderzoek. De informatie die tijdens het KONFIDENT-onderzoek wordt verzameld, kan artsen echter helpen meer te weten te komen over KVD900 en HAE, wat in de toekomst anderen met HAE kan helpen.
Moet ik betalen voor kosten van het onderzoek?
Deelname aan dit onderzoek kost u niets. Mogelijk kunt u uw reiskosten van en naar het onderzoekscentrum vergoed krijgen.
Bel (800)-023-2069, PIN 54478 voor meer informatie over het KONFIDENT-onderzoek en om een onderzoekscentrum bij u in de buurt te vinden.
