Najczęściej zadawane pytania

Jaki jest cel badania KONFIDENT?
Celem badania KONFIDENT jest zrozumienie działania doustnego leku eksperymentalnego o nazwie KVD900. Ocenione zostaną dwie różne dawki w celu sprawdzenia, która z nich może okazać się najlepsza jako bezpieczna metoda leczenia doraźnego w przypadku napadów HAE.
Kto może wziąć udział w badaniu KONFIDENT?
Badanie KONFIDENT jest skierowane do młodzieży (w wieku 12 lat i więcej) i osób dorosłych z potwierdzonym rozpoznaniem HAE typu 1 albo typu 2.
Jak długo potrwa badanie KONFIDENT?
Udział w badaniu potrwa około 25 tygodni i będzie obejmować sześć wizyt albo telewizyt mających na celu ocenę stanu zdrowia i wykonanie badań diagnostycznych. Omawiane badanie obejmuje okres badań przesiewowych (maksymalnie cztery tygodnie), okres leczenia (leczenie trzech kwalifikujących się napadów HAE i odbywanie telewizyt po każdym napadzie) oraz końcową wizytę w ramach badania.
Czego się ode mnie oczekuje w trakcie badania?
Od uczestników oczekuje się odbywania wszystkich wizyt w ramach badania (zarówno telefonicznych jak i w formie wideoczatu), wprowadzania informacji o napadach HAE do dzienniczka elektronicznego oraz przyjmowania leku stosowanego w badaniu zgodnie z zaleceniami w przypadku kwalifikujących się napadów. Od uczestników oczekuje się kontaktu telefonicznego w celu uzyskania instrukcji dotyczących dawkowania. Personel prowadzący badanie przekaże osobom wybranym do udziału w badaniu dalsze informacje dotyczące obowiązków w trakcie badania.
Jaki lek będę przyjmować w trakcie badania?
Każdy uczestnik otrzyma zapas leku stosowanego w badaniu wystarczający do zastosowania w przypadku trzech różnych kwalifikujących się napadów HAE, w tym dwie różne dawki KVD900 i placebo. Placebo wygląda jak KVD900, ale nie zawiera w sobie leku.
W jaki sposób przyjmuje się lek stosowany w badaniu?
Lek stosowany w badaniu ma postać tabletki przyjmowanej doustnie. W przypadku każdego kwalifikującego się napadu HAE należy przyjąć lek zgodnie z zaleceniami jak najszybciej po rozpoczęciu napadu.
Jakiego rodzaju badaniom diagnostycznym będą poddawani uczestnicy w trakcie badania?
Podczas wizyt w ramach badania zostaną przeprowadzone badania diagnostyczne i oceny stanu zdrowia, w tym badania krwi, badanie elektrokardiograficzne (EKG) w celu zmierzenia czynności elektrycznej serca oraz badanie fizykalne. Zostanie również wykonany pomiar parametrów życiowych obejmujący tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi.
Jakie informacje należy wprowadzać do dzienniczka elektronicznego?
Uczestnicy będą korzystać z dzienniczka elektronicznego w celu udzielania odpowiedzi na pytania dotyczące napadów HAE i samopoczucia. Aplikacja potwierdzi, czy wolno przyjąć lek stosowany w badaniu w celu leczenia swoich napadów, czy też należy zastosować konwencjonalne leki. Należy również ocenić występujące objawy oraz stopień nasilenia każdego napadu przed zastosowaniem i po zastosowaniu leku stosowanego w badaniu.
Jakie korzyści niesie ze sobą udział w klinicznym badaniu naukowym?
Udział w badaniu klinicznym może, ale nie musi przynieść uczestnikowi bezpośrednie korzyści. Jednakże informacje zgromadzone w trakcie badania KONFIDENT mogą pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej na temat KVD900 i HAE, co może pomóc innym osobom z HAE w przyszłości.
Czy muszę ponosić jakiekolwiek koszty związane z badaniem?
Nie poniesiesz żadnych kosztów w związku z udziałem w tym badaniu. Możliwe jest uzyskanie zwrotu kosztów podróży do ośrodka badawczego i z powrotem.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badania KONFIDENT albo znaleźć ośrodek badawczy w swojej okolicy, należy zadzwonić pod numer telefonu (800)-112-5078, PIN 54478

© 2022 Jumo Health, Inc. All rights reserved.
KalVista Pharmaceuticals Inc
chevron-down