El propósito del Estudio KONFIDENT es entender los efectos de un medicamento por vía oral en investigación llamado KVD900. Se estudiarán dos dosis diferentes para determinar cuál puede ser la mejor opción de medicamento seguro bajo demanda para los ataques de AEH.
¿Quién puede participar en el estudio KONFIDENT?
El Estudio KONFIDENT está dirigido a adolescentes y adultos (12 años de edad y mayores) con un diagnóstico confirmado de AEH tipo I o tipo II.
¿Cuál es la duración del estudio KONFIDENT?
Su participación en el estudio será de 25 semanas, aproximadamente, con 6 visitas o televisitas para revisiones y análisis de salud. Este estudio está dividido en un periodo de selección (hasta 4 semanas), un periodo de tratamiento (tratamiento de 3 ataques de AEH aceptables con televisitas después de cada ataque), y una visita final del estudio.
¿Qué se esperará de mí durante el estudio?
Se espera que asista a todas las visitas del estudio (por teléfono o videollamada), que proporcione información sobre sus ataques de AEH en un diario electrónico, y que tome el medicamento del estudio como se le indique para ataques aceptables. Se espera que llame para recibir información sobre instrucciones de dosis. Si se le selecciona para que participe, el personal del estudio le proporcionará más información sobre lo que debe hacer durante el estudio.
¿Qué tratamiento recibiré durante el estudio?
Cada participante recibirá suficiente medicamento del estudio para tratar 3 ataques separados aceptables de AEH, incluyendo 2 dosis diferentes de KVD900 y el placebo. El placebo tiene la misma apariencia que el KVD900, pero no contiene ningún medicamento activo.
¿Cómo se toma el medicamento del estudio?
El medicamento del estudio consiste en un comprimido que se administra por vía oral. Para cada ataque de AEH aceptable, deberá tomar el medicamento como se le indique tan pronto como sea posible después del comienzo del ataque.
¿Qué tipos de pruebas me harán durante el estudio?
En las visitas del estudio, se le realizarán pruebas y controles de salud, incluidos análisis de sangre, un electrocardiograma (ECG) para medir la actividad eléctrica del corazón y un examen físico. También se le medirán los signos vitales, incluidos el pulso, la frecuencia respiratoria y la presión arterial.
¿Qué información deberé ingresar en el diario electrónico?
Deberá usar un diario electrónico para responder preguntas sobre sus ataques de AEH y cómo se siente. El diario confirmará si puede utilizar el medicamento del estudio para tratar su ataque, o si debe tomar el medicamento bajo demanda. También calificará sus síntomas y la gravedad de cada ataque antes y después del tratamiento con el medicamento del estudio.
¿Cuáles son los beneficios de participar en un estudio de investigación clínica?
Puede o no beneficiarse directamente de su participación en un estudio clínico. Sin embargo, es posible que la información reunida durante el Estudio KONFIDENT ayude a los médicos a conocer más acerca del KVD900 y del AEH, lo que puede ayudar a otras personas con AEH en el futuro.
¿Tengo que pagar algún costo del estudio?
La participación en el estudio no tendrá costo alguno. Es posible que le reembolsen los gastos de traslado hacia y desde el centro del estudio.
Para obtener más información acerca del Estudio KONFIDENT y encontrar un centro del estudio cercano, llame al (877) 223-3576, y usa el codigo: 54478
